Cápsulas de ceritinib

Nombre comercial: Zykadia Nombre genérico: ceritinib Nombre anterior: LDK378 Indicaciones y uso ZYKADIA es un inhibidor de cinasa indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con crizotinib o que no toleran crizotinib. Esta indicación fue aprobada bajo aprobación acelerada con base en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. Aún no se ha establecido una mejora en la supervivencia ni en los síntomas relacionados con la enfermedad. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Dosis y forma de administración 750mg por vía oral una vez al día. Administrar ZYKADIA en ayunas (es decir, no administrarlo dentro de las 2 horas posteriores a una comida). Forma farmacéutica y concentraciones Cápsulas: 150mg Contraindicaciones Ninguna Advertencias y precauciones ⑴ Toxicidad gastrointestinal grave y persistente: en el 38% de los pacientes se realizaron ajustes de dosis debido a diarrea, náuseas, vómitos o dolor abdominal. Si no hay respuesta a antieméticos o antidiarreicos, suspender el tratamiento y luego reducir la dosis de ZYKADIA. ⑵ Hepatotoxicidad: ZYKADIA puede causar hepatotoxicidad. Controlar las pruebas de laboratorio hepáticas al menos una vez al mes. Suspender el tratamiento y luego reducir la dosis, o interrumpir ZYKADIA de forma permanente. ⑶ Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis: ocurrió en el 4% de los pacientes. En pacientes diagnosticados con EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento, interrumpir ZYKADIA de forma permanente. ⑷ Prolongación del intervalo QT: ZYKADIA puede causar prolongación del intervalo QTc. Vigilar el electrocardiograma y los electrolitos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, alteraciones electrolíticas o en pacientes que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc. Suspender el tratamiento y luego reducir la dosis, o interrumpir ZYKADIA de forma permanente. ⑸ Hiperglucemia: ZYKADIA puede causar hiperglucemia. Controlar la glucosa e iniciar u optimizar los medicamentos antihiperglucémicos según esté indicado. Suspender el tratamiento y luego reducir la dosis, o interrumpir ZYKADIA de forma permanente. ⑹ Bradicardia: ZYKADIA puede causar bradicardia. Vigilar periódicamente la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Suspender el tratamiento y luego reducir la dosis, o interrumpir ZYKADIA de forma permanente. ⑺ Toxicidad embriofetal: ZYKADIA puede causar daño fetal. Informar a las mujeres con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para el feto. Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia de al menos 25%) fueron diarrea, náuseas, aumento de transaminasas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, disminución del apetito y estreñimiento. Interacciones farmacológicas ⑴ Inhibidores e inductores de CYP3A: evitar el uso concomitante de ZYKADIA con inhibidores o inductores potentes de CYP3A. Si el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A es inevitable, reducir la dosis de ZYKADIA. ⑵ Sustratos de CYP3A y CYP2C9: evitar el uso concomitante de ZYKADIA con sustratos de CYP3A o CYP2C9 que tengan un índice terapéutico estrecho. Compañía farmacéutica: Novartis El 29 de abril de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación acelerada a Zykadia (ceritinib) para pacientes con ciertos tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico. Zykadia es un inhibidor de la tirosina cinasa de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) que bloquea proteínas que favorecen el desarrollo de células cancerosas. Está destinado a pacientes con NSCLC metastásico ALK positivo que han sido tratados previamente con crizotinib, el único inhibidor de tirosina cinasa ALK aprobado anteriormente. El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer tanto en hombres como en mujeres. Según el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, se estima que este año 224,210 estadounidenses serán diagnosticados con cáncer de pulmón y 159,260 morirán por esta enfermedad. Aproximadamente el 85% de los cánceres de pulmón son NSCLC, lo que lo convierte en el tipo más común de cáncer de pulmón. Sin embargo, solo entre el 2% y el 7% de los pacientes con NSCLC son ALK positivos. Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó: “La aprobación de hoy demuestra cómo una mayor comprensión de las vías moleculares de una enfermedad puede conducir al desarrollo de tratamientos específicos dirigidos a esas vías”. “También demuestra el compromiso de la FDA de trabajar con las empresas para acelerar el desarrollo, la revisión y la aprobación de medicamentos, reflejando la promesa del programa de terapia innovadora”.